Ce que l'autorisation couvre

Le logiciel Cognitive Function Neuroimaging (cfNI) est un dispositif médical logiciel sur prescription qui réalise une analyse statistique a posteriori de tracés EEG, et en particulier des potentiels évoqués (composantes N100, N200, P300) liés à l'attention, à la vitesse de traitement et au contrôle exécutif. Les réponses enregistrées pendant des tâches standardisées sont converties en métriques normalisées, puis comparées à une base de référence constituée de 748 évaluations recueillies chez des adultes neurologiquement sains sur des sites américains et canadiens.

Pourquoi c'est important

L'évaluation cognitive repose aujourd'hui très largement sur des tests administrés par un professionnel, dont le résultat dépend du niveau d'éducation, de la langue et de la familiarité du sujet avec l'exercice. Disposer d'une mesure électrophysiologique standardisée et interopérable avec différents systèmes EEG ouvre la voie à un complément objectif de ces bilans. L'autorisation précise toutefois que le dispositif est un adjuvant : il ne fournit ni diagnostic ni interprétation clinique par lui-même.

À quel stade en sommes-nous ?

Il s'agit d'une autorisation de mise sur le marché américaine, donc d'un outil désormais utilisable en pratique, mais dans un périmètre étroit : adultes de 18 à 70 ans uniquement. L'entreprise déclare mener des travaux chez les 71-85 ans en vue d'une extension d'indication, laquelle exigerait une nouvelle soumission réglementaire dont l'issue n'est pas acquise. La population âgée, qui est justement celle du suivi cognitif au long cours, n'est donc pas encore couverte.