Ce qui se joue
Le lécanemab (Leqembi) est déjà approuvé en perfusion intraveineuse bimensuelle dans la maladie d'Alzheimer au stade léger. Eisai et Biogen développent un auto-injecteur hebdomadaire (Leqembi Iqlik) qui permettrait une administration à domicile.
Pourquoi le report compte
La nouvelle date PDUFA est fixée au 24 août 2026. Pas de signal négatif à ce stade — c'est un dépôt d'amendement majeur qui prolonge l'examen. Si elle est validée, la voie sous-cutanée simplifierait nettement la vie des patients et de leurs aidants, en évitant les déplacements en centre de perfusion.
À suivre
Niveau A/B — le produit est approuvé en IV, la voie SC reste en cours d'examen. Une approbation orienterait l'organisation du suivi Alzheimer en ville.