Ce qui change au 12 septembre 2026

Les produits connectés et services associés mis sur le marché de l'Union après cette date doivent intégrer des capacités d'accès direct aux données générées par leur utilisation, par défaut, gratuitement et dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine — « lorsque c'est pertinent et techniquement faisable », précise le texte. Les produits déjà commercialisés avant cette date ne sont pas tenus d'être modifiés, mais restent soumis à un accès indirect sur demande, par exemple via un portail ou une interface de programmation.

Ce qui était déjà exigé

Depuis septembre 2025, les détenteurs de données doivent déjà répondre aux demandes d'accès sans retard injustifié et sans frais, assurer une transparence précontractuelle sur les données produites, disposer d'une base contractuelle pour l'usage des données non personnelles, et désigner un représentant dans l'Union pour les fabricants établis hors UE.

Pourquoi c'est important pour le suivi à domicile

Pour les dispositifs et services de suivi neurologique ou cognitif utilisés au domicile ou en institution, cela renforce la portabilité des données au bénéfice de la personne concernée et de son entourage. Le texte s'applique en complément — et non en remplacement — des règlements sur les dispositifs médicaux (MDR/IVDR) et du RGPD. Les analyses juridiques soulignent que l'ouverture d'un accès direct peut soulever des questions de cybersécurité et, dans certains cas, constituer une modification substantielle appelant une nouvelle évaluation de conformité.

À quel stade en sommes-nous ?

Le cadre est applicable, mais son interprétation reste ouverte sur plusieurs points : les fabricants peuvent retenir un accès indirect lorsque l'accès direct s'avère impraticable, coûteux ou incompatible avec des exigences de sécurité, à condition de documenter et de justifier ce choix de conception. Les prochains mois diront comment les autorités nationales apprécieront ces justifications.