Ce que le texte change

Le Parlement européen a approuvé le 16 juin 2026 le paquet de simplification dit « Digital Omnibus », validé par le Conseil de l'Union le 29 juin. Les obligations complètes applicables aux systèmes d'IA à haut risque listés à l'annexe III, initialement attendues au 2 août 2026, sont reportées au 2 décembre 2027. Les systèmes d'IA intégrés à des produits déjà régis par une législation sectorielle de sécurité — dispositifs médicaux au premier chef — passent du 2 août 2027 au 2 août 2028. Le motif invoqué est le retard de publication des normes techniques harmonisées, désormais attendues pour la fin 2026.

Pourquoi c'est important

Les outils d'aide au diagnostic, d'aide à la décision clinique, de triage et de suivi des patients relèvent de la catégorie haut risque de l'AI Act. Le report allonge le délai de mise en conformité, mais ne modifie ni la qualification de ces systèmes ni la nature des exigences : documentation technique, évaluation de conformité, gestion des risques et supervision humaine restent au programme. Les obligations issues du RGPD et du règlement sur les dispositifs médicaux, elles, continuent de s'appliquer sans changement de calendrier.

À quel stade en sommes-nous ?

Le texte est adopté par les deux colégislateurs et sa publication au Journal officiel de l'Union était attendue pour début août 2026. Les paramètres opérationnels dépendront maintenant des normes harmonisées et des lignes directrices de la Commission, dont le contenu précis n'est pas encore connu. Le report a suscité des critiques publiques sur l'affaiblissement du contrôle des systèmes à haut risque pendant la période intermédiaire.